医疗器械经营许可与备案的申请路径因产品风险等级差异呈现显著分化。本文依据《医疗器械监督管理条例》及郑州市市场监管部门实际操作规范，从适用产品类别、申报材料清单、审批流程节点、监管核查要点等维度展开深度解析，为从业者提供全流程操作指南。

 一、适用对象与法规依据

 （一）医疗器械经营许可证（第三类）

适用范围：针对植入人体或长期接触人体的较高风险器械，包括但不限于心血管介入支架、基因检测试剂盒、医用直线加速器等。

法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，经营此类产品须通过行政许可审批，取得纸质或电子版许可证后方可开展业务。

典型案例：某企业拟销售人工心脏瓣膜，需提交包含冷链运输验证报告、三级质量管理文件等12项材料，经现场核查合格后方可获证。

 （二）医疗器械经营备案凭证（第二类）

适用范围：覆盖中度风险器械，如电子体温计、医用防护服、便携式超声诊断仪等。

法规依据：依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，企业完成备案程序即可开展经营活动，无需行政审批。

操作特点：郑州市要求备案企业30日内提交经营场所照片、质量管理制度等7项基础材料，监管部门随机抽查频次低于许可证企业。

 二、全流程对比分析

|- 流程节点 | 第三类许可证审批-  |- 第二类备案管理 |

|- 受理机构 | 郑州市市场监督管理局行政审批处 |郑州市市场监督管理局医疗器械监管处 |

|- 材料复杂度 | 需提供冷链设备校准证书、计算机系统功能截图等12类文件|仅需基础资质证明及质量手册等7项材料|

|- 审批时效 | 材料审查（5日）+现场核查（7日）+发证（3日），总计不超过15个工作日（郑州承诺） | 材料形式审查（1日）+备案回执生成（即时），部分区域实现秒批 |

|- 核查强度 | 须检查冷库温湿度监控系统、产品追溯码生成设备等硬件设施|备案后90日内随机抽查，重点核查仓储条件与人员资质|

|- 证照效期 | 5年有效期，期满前180日启动续证程序 |长期有效，但企业信息变更（如法人、地址）需5个工作日内更新备案 |

 三、深度操作指南

 （一）第三类许可证申请全流程

1. 材料筹备阶段

-主体资质包：营业执照（需包含医疗器械销售经营范围）、法定代表人无犯罪记录证明、公司股权结构图

-人员配置包：质量负责人需提供医疗器械专业本科以上学位证书、5年以上行业工作证明、gsp培训合格证

-场地证明包：经营场所产权证或5年期以上租赁合同、功能分区平面图（含收货区、待检区、合格品区等标识）、冷链设备第三方检测报告

-质量体系包：采购合同模板、验收记录表、温湿度监控日志、不良事件上报流程图、计算机系统权限分配表

-特殊产品包：植入类器械需提交医疗机构合作协议、体外诊断试剂需提供检验科实验室资质证明

2. 线上申报路径

登录河南政务服务网→选择市本级→进入医疗器械经营许可专栏→填写统一社会信用代码→上传加盖公章的pdf材料→获取申报编号

3. 现场核查要点

-仓储环境：常温库面积不低于100㎡，阴凉库（2-20℃）需配备双回路供电

-追溯系统：随机抽查3个批次产品，验证一物一码追溯功能

-人员实操：质量负责人需现场演示不良事件上报流程

4. 审批结果获取

核查通过后，系统自动推送缴费通知（工本费300元），缴费成功后生成电子许可证，同步推送至国家药监局数据库。

 （二）第二类备案操作要点

1. 备案材料清单

- 企业营业执照复印件

-法定代表人身份证扫描件

-经营场所地理位置图

- 质量管理人员简历及资质

-经营产品目录（按《医疗器械分类目录》编码）

2. 备案后监管

-抽查机制：郑州市每年按不低于20%比例开展飞行检查

-整改要求：发现温湿度记录缺失等一般缺陷，限期15日整改；发现未经备案销售产品等严重违规，立即撤销备案

-信息变更：通过医疗器械生产经营许可备案系统在线提交变更申请，1个工作日内完成审核

 四、合规经营建议

1.风险分级管理：建议企业建立产品风险矩阵，第三类器械实施日监控、周汇总、月分析的质量巡查制度

2.数字化升级：投入使用erp系统实现采购-库存-销售全链条数据互通，满足药监部门数据调取要求

3.应急预案制定：针对冷链断链、产品召回等场景，每季度开展模拟演练并留存影像记录

4.持续培训机制：质量管理人员每年参加不少于16学时的继续教育，重点学习新颁布的法规标准

当前，郑州市正推进智慧药监平台建设，预计2024年实现许可证申请全程网办、电子证照互认、监管数据实时共享。建议企业提前布局数字化改造，通过api接口对接政府监管系统，提升合规管理效率。

医疗器械经营许可申请流程

1.线上申报与材料提交

申请人需通过指定平台完成《医疗器械经营许可申请表》的在线填写，并上传经企业公章确认的电子版申请材料。系统将自动生成单一申请编号，企业可通过“审批进度查询”模块实时跟踪办理状态。

2.现场核查阶段

郑州市市场监督管理局在受理申请后5个工作日内启动现场核查，核查要点包括：

 -硬件设施：经营场所及仓储空间需满足ⅲ类器械仓储面积≥100平方米、体外诊断试剂冷藏库容量≥20立方米的硬性标准，同时核查温控设备、消防系统等配套设施的合规性。

 -管理系统：重点检查企业计算机系统与郑州市监管平台的对接情况，验证产品追溯功能的实现程度，并评估质量管理制度的实际执行效果。

核查结果分为三类：通过、限期整改（需在30个工作日内提交整改报告并接受复检）、未通过。

3.许可审批与证书发放

通过现场核查的企业，将在10个工作日内获得《医疗器械经营许可证》，该证书有效期为5年，企业可通过国家药品监督管理局官方网站验证证书真伪。

第二类医疗器械经营备案流程

1.材料准备清单（7项主要文件）

 -基础文件：需提交《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件及法定代表人身份证明。

 -人员资质：质量负责人需提供医学相关专业大专及以上学历证明，无需提交职称证书。

 -场地证明：包括经营场所及仓储空间的租赁合同、平面布局图，普通产品无需提供冷链验证文件。

 -质量管理体系：需提交涵盖采购、验收、销售等环节的质量管理制度目录，计算机系统建设为非强制要求。

2.线上备案操作

申请人登录河南政务服务网，选择“第二类医疗器械经营首次备案”事项，在线填写备案信息并上传材料。系统将即时生成备案编号，企业可自行下载打印《医疗器械经营备案凭证》。

3.备案后监管措施

郑州市市场监督管理局在备案完成3个月内开展现场核查，重点检查：

 -人员配置：确认质量负责人是否在职，并考察其对质量管理流程的掌握程度。

 -产品追溯：检查销售记录制度的建立情况，验证供货方资质及产品合格证明的留存情况。

对存在问题的企业，将下达整改通知，逾期未整改或整改不达标者，可能面临备案撤销。

郑州地区特色管理要求

1.场地与人员配置细则

 -ⅲ类器械经营：经营场所与仓储空间需物理隔离，体外诊断试剂企业需配备至少2名检验学专业技术人员。

 -ⅱ类器械经营：经营场所面积原则上不低于30平方米，部分区域（如金水区）要求提供房东房产证明原件。

2.信息化管理规范

 -ⅲ类器械经营企业须部署符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机系统（如用友、金蝶医疗器械专版），并与郑州市监管平台实现数据对接。

 -ⅱ类器械企业若建立计算机系统，需在备案时提交系统功能界面截图。

3.产品分类调整应对

2025年新增的ⅱ类产品（如过敏原检测试剂盒）需重新办理备案手续；原ⅲ类产品降级为ⅱ类的企业，需在1年内完成备案管理转换。

合规风险防控建议

1.材料真实性保障

所有申请材料需加盖企业公章并签署“与原件一致”声明，复印件需同步提供原件备查。虚构人员资质或场地信息将导致申请驳回，并可能引发行政处罚。

2.证照延续与变更管理

 -许可证有效期届满前6个月需提交延续申请，逾期未办理将导致资质注销。

 -备案凭证变更（如企业名称、经营范围）需在30日内完成手续，否则可能影响产品正常销售。

3.网络销售备案要求

通过电商平台销售医疗器械的企业，需在河南省药品监督管理局官网额外办理网络销售备案，提交网站域名、平台合作协议等材料。

咨询与办理渠道指南

1.线上服务平台

 -河南政务服务网（https://www.hnzwfw.gov.cn/）：提供在线申请、进度查询及模板下载服务。

 - 国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）：可查询医疗器械分类目录及企业资质信息。

2.线下服务窗口

 -郑州市市场监督管理局行政审批处（中原区淮河西路33号）：工作日9:00-12:00、13:00-17:00提供现场咨询。

 - 各区县政务服务中心：如金水区政务服务中心（东风路16号）、郑东新区政务服务中心（熊儿河路与众旺路交叉口），提供材料预审及流程指导服务。

3.技术支持热线

计算机系统对接问题可拨打郑州市医疗器械监管平台技术服务专线：0371-67182345。

 如需咨询医疗器械分类界定相关事宜，可拨打国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的联系电话：010-88331266。

七、经典案例剖析

1.- 第三类医疗器械许可申请实例（体外诊断试剂方向）

 -案例企业a：该企业在提交申请材料后，因冷链运输协议中未明确温度控制的具体范围，被监管部门要求补充材料。整改完成后，经现场核查确认冷库温湿度记录完整，*终在15个工作日内获得许可批复。

2.第二类医疗器械备案后监管核查实例

 -案例企业b：备案完成2个月后，该企业被抽中接受监管核查，发现质量负责人未实际履职，被责令限期整改。企业重新招聘符合资质的人员并提交培训记录，经复查通过后维持备案资质。

通过上述流程的解析，企业可多方面掌握医疗器械经营资质申请的主要要点。结合郑州地区的具体政策要求，企业可提前规划材料准备与场地布局，确保经营合规性。建议企业在申请前通过“河南政务服务网”提交材料预审，或委托专业机构进行合规性指导，以提升审批通过效率。

医疗器械经营许可证与备案凭证的申请流程在整体框架上具有相似性，但在细节要求上存在差异。以下将分别介绍两类申请的具体流程：

 第二类医疗器械经营备案凭证申请流程

 材料准备阶段

申请所需材料通常包括：

- 《第二类医疗器械经营备案申请表》；

-营业执照副本及组织机构代码证复印件（已实行“多证合一”的企业仅需提供营业执照）；

-法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

- 企业组织架构与部门设置说明文件；

-经营范围及经营方式说明；

-经营场所与库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明或租赁协议（需附房屋产权证明）复印件；

-经营设施与设备清单；

-经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

- 其他补充材料（如委托贮存的，需提供受托方医疗器械经营许可证复印件及委托贮存协议）。

申请提交方式

申请人可通过当地药品监督管理部门指定的政务服务平台在线提交材料，或前往政务服务窗口现场提交。

审核与备案流程

-药品监督管理部门在收到备案材料后，将首先对材料的完整性进行形式审查。

- 若材料齐全且符合法定形式，监管部门将当场完成备案手续，并核发《第二类医疗器械经营备案凭证》。若材料存在缺陷，监管部门将一次性告知申请人需补充的全部内容，申请人按要求完善后重新提交。

医疗器械经营许可证申请流程

 材料准备阶段

申请所需材料通常包括：

- 《医疗器械经营许可申请表》；

-营业执照副本及组织机构代码证复印件（已实行“多证合一”的企业仅需提供营业执照）；

-法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件及个人简历；

- 企业组织架构与部门设置说明文件；

-经营范围及经营方式说明；

-经营场所与库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明或租赁协议（需附房屋产权证明）复印件；

-经营设施与设备清单；

-经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

-计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明（需符合医疗器械经营质量管理规范）；

- 其他补充材料（如委托贮存的，需提供受托方医疗器械经营许可证复印件及委托贮存协议）。

申请提交方式

与备案申请类似，申请人可通过当地药品监督管理部门的政务服务平台在线申报，或前往政务服务郑州二类医疗器械源头代工厂家窗口现场提交材料。

受理与审核流程

-药品监督管理部门将对申请材料进行多方面审核，并作出受理或不予受理的决定。若材料存在可当场更正的错误，允许申请人现场修正；若材料不齐全或不符合法定形式，监管部门将在5个工作日内一次性告知需补充的全部内容；若申请事项属于本部门职权范围且材料齐全，监管部门将予以受理。

-受理申请后，药品监督管理部门将对申请资料进行技术审查，并安排工作人员对企业www.ystyykj.cn的经营场所与库房进行现场核查，重点检查设施设备配置、质量管理体系运行等情况是否符合法规要求。

决定与发证流程

- 经技术审查与现场核查，符合条件的申请将获得准予许可的书面决定，监管部门将在作出决定之日起10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》。

- 不符合条件的申请将收到不予许可的书面决定，并附具体理由说明。同时，申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

此外，医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满前，企业需在届满前6个月内向原发证部门提出延续申请。延续申请的办理流程与新申请类似，但可能根据实际情况简化部分环节。